La FDA avala el primer genérico de la inyección que previene el VIH: dos dosis al año por 40 dólares
Ilustración editorial — Informadores USALa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio aprobación tentativa al primer genérico del lenacapavir, la inyección que previene el VIH y que se aplica solo dos veces al año, un paso que abre la puerta a llevar este tratamiento a 120 países de ingresos bajos y medios a un precio de 40 dólares por persona al año.
El anuncio lo hizo el lunes 2 de noviembre la farmacéutica india Dr. Reddy's Laboratories, fabricante del genérico. Es la primera de las seis compañías con licencia de Gilead Sciences —la empresa que desarrolló el fármaco original— en obtener este aval de la FDA, según reportó Reuters.
La diferencia de precio es abismal. El producto original, que Gilead vende en Estados Unidos bajo la marca Yeztugo desde su aprobación en junio de 2025, cuesta alrededor de 28,000 dólares al año. El genérico costará 40 dólares anuales por paciente, un precio comparable al de las pastillas diarias de prevención, según el comunicado conjunto de las agencias de salud global que apoyan el proyecto.
El lenacapavir es una profilaxis pre-exposición, o PrEP, de acción prolongada: en los ensayos clínicos grandes mostró una eficacia de casi 100% para prevenir la infección por VIH, y basta con una inyección cada seis meses, en lugar de una pastilla diaria. Esa es su gran ventaja en la práctica: no exige recordar un medicamento todos los días.
Hay un matiz importante que la propia FDA deja claro: la aprobación es tentativa, no definitiva. Eso significa que el genérico cumple todos los estándares de seguridad, eficacia y calidad de la agencia, pero no podrá venderse en Estados Unidos mientras el producto original siga bajo patente y exclusividad. Su mercado son los 120 países cubiertos por las licencias voluntarias que Gilead otorgó en 2024 a seis fabricantes de genéricos.
El camino a este aval se aceleró con un acuerdo de precios firmado en septiembre de 2025 entre Dr. Reddy's, Unitaid —agencia de salud global alojada en la Organización Mundial de la Salud—, el instituto Wits RHI de Sudáfrica y la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud (CHAI), que dieron apoyo técnico, financiero y regulatorio al proyecto. Que un genérico llegue solo 16 meses después del producto original, y no una década después como suele ocurrir, es en sí mismo un hecho poco común.
Según Dr. Reddy's, los primeros suministros llegarán a algunos países de bajos ingresos antes de que termine 2026, y el despliegue más amplio en los países elegibles está previsto para 2027.
El aval, sin embargo, no garantiza por sí solo que el medicamento llegue a todos los que lo necesitan. La doctora Rachel Vreeman, decana de Salud Global de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, advirtió que el siguiente obstáculo es llevar el fármaco a los brazos de los pacientes: hacen falta sistemas de distribución, personal capacitado y demanda informada en cada país.
Para millones de personas en países donde el VIH sigue golpeando con fuerza y donde 28,000 dólares al año era una barrera imposible, la inyección de 40 dólares cambia el cálculo por completo: dos visitas al año a una clínica, en lugar de 365 pastillas.
La información corresponde a la cobertura de Reuters del 2 de noviembre de 2026, al comunicado de Unitaid y a la cobertura de CIDRAP de la Universidad de Minnesota del 3 de noviembre de 2026. El genérico aún no está a la venta en Estados Unidos y su llegada a cada país dependerá de las regulaciones nacionales.
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